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月9日—20日



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每月13日—24日


政策法規

國家衛生計生委關于印發血站技術操作規程(2015版)的通知(二)

來源: 時間:2017-07-07 09:06:11

B.4.5  正常值參考范圍確認
采用新方法對20份健康獻血者血液標本進行檢測。最多允許1個結果不在試劑盒提供的參考范圍內。
B.5  ABO血型和RhD抗原檢測方法的確認
以下內容適用于獻血者血型血清學方法確認。
B.5.1  確認的一般要求
B.5.1.1  試驗操作的培訓
開始確認新的檢測方法之前,操作人員應當有充分的時間熟悉新系統,確定關鍵的操作步驟。生產商應提供試劑或儀器的操作說明,試驗原理,規格,試驗步驟,局限性,質量控制和健康安全信息。生產商應對操作者進行培訓,確保操作人員正確操作。
B.5.1.2  試劑的準備
應選擇國家批準使用的血型試劑,嚴格遵從生產商的說明書進行操作。對于正在進行確認的試劑,所有組份應來源于同一批試劑,不能由其他試劑所替代(即使另一種試劑為同一廠家生產)或實驗室自己配制。實驗室對試劑自行修改,如稀釋試劑,應取得生產商的認可,因為任何修改可以導致對試劑的質量保證失效,并產生相關責任。
B.5.1.3  儀器的準備
應選擇國家批準使用的檢測儀器。試驗開始前,按照要求對儀器進行維護校準。對于開放試劑的儀器設備,特別注意試劑說明書要求的操作條件與儀器性能是否相適應。如果儀器性能與試劑盒說明書的要求有差異,可以征得試劑生產商協助和同意,對本實驗室儀器的試驗操作參數進行修正,以達到試劑盒要求的試驗狀態。
B.5.1.4  質量控制
應建立有效的質量控制程序。確保常規平行試驗中已知抗原和已知抗體的質控物反應正確,否則必須重新試驗。
B.5.1.5  保持試驗記錄
應記錄和監控操作人員在試驗過程中的健康安全,確保符合法律要求。保留檢測全過程的數據和結果,包括檢測的速度和使用的適宜性等。
B.5.2  平行確認試驗
所有實驗室應采用平行試驗的方式,用常規標本,將新方法與現用方法進行比較,確認新方法的常規使用狀態,時間最短1周,操作程序和結果應文件化。應定期進行關鍵標本(弱抗原或弱抗體標本)重復試驗,確認方法的穩定性和耐用性。
B.6  確認記錄
B.6.1  試驗過程記錄應包括:
B.6.1.1  檢測標本類型及各類型數量;
B.6.1.2  檢測日期;
B.6.1.3  操作試驗者的級別和能力;
B.6.1.4  使用試劑的詳細資料,包括:批號、效期等;
B.6.1.5  采用修正條件的詳細資料,如溫度、孵育時間,離心力、加速減速率、離心時間;
B.6.1.6  設備詳細資料;
B.6.1.7  判讀方法的詳細資料,包括適當的cutoff值。
B.6.2  試驗結果記錄應包括:
B.6.2.1  所有結果并繪制表格,包括陽性反應和陰性控制結果;
B.6.2.2  差異結果、數量和類型,以表格形式體現。
B.6.3  確認結論記錄應包括:
B.6.3.1  用戶界面友好性;
B.6.3.2  操作人員需要的水平,培訓要求;
B.6.3.3  新產品/系統的實用性、耐用性,自動化效能;
B.6.3.4  不同情況下使用的適宜性(批量標本處理或單一緊急標本處理);
B.6.3.5  新產品/系統的貯存期,包括貯存末期的性能;
B.6.3.6  方便的儀器維護;
B.6.3.7  健康安全方面,包括數據采集和處理安全性;
B.6.3.8  任何過程中暴露的系統弱點和對系統改進的建議,并通知生產商,如果生產商對此實施了改進方案,重新試驗的結果應在報告中體現。
附錄C 血液檢測試劑(血清學檢測/核酸檢測試劑)
進貨驗收與放行記錄表
 

附錄D
血液檢測室內質控方法
D.1  總則
血站血液檢測主要包括用于血清學抗體或抗原檢測的ELISA或CLIA試驗,用于HBV/HCV/HIV DNA或RNA檢測的NAT試驗,以及ALT酶學試驗。ELISA或CLIA試驗的室內質控通常采用試劑盒陰陽性對照、弱陽性質控品實時監控試驗的有效性,同時采用弱陽性質控品和Levey-Jennings質控圖監控試驗的穩定性。ALT作為定量試驗通常采用Levey-Jennings質控圖監控ALT試驗的精密性和有效性。NAT試驗以及其它定性試驗可選擇適當濃度的質控物,采用定性檢測結果合格即判為在控的方法。
D.2  血清學試驗過程穩定性控制
推薦采用Levey-Jennings質控圖監控ELISA或CLIA試驗過程的穩定性,發現隨機誤差和系統誤差。實驗室如需采用更多種類的控制圖進行質控,可查閱相關文獻。
D.2.1  質控規則
D.2.1.1  質控規則的表示方法


實驗室構建質控圖的過程中,如果發現試驗變異度過大,應采取措施,穩定各個環節試驗條件,將變異度控制在可接受范圍內。通常情況下,ELISA試驗的變異系數宜控制在20%以內。

D.2.2.2  設定質控圖控制限
控制低限(LCL)已經低于試驗性能低限(LSL),試驗過程變異較大,實驗室應當查找原因,改進過程,降低試驗變異度(CV)。
D.2.2.3  繪制質控圖
以Y軸為質控品的測定值(S/CO值),X軸為質控個數或單位時

限,描點繪圖。
當采用13s規則可采用單點質控圖,將質控數據逐一點于質控圖上進行觀察,以發現試驗隨機誤差。
當采用7x規則,可根據實驗室情況,采用單點質控圖或將一個單位時間內(通常為一天)所有質控數據的均值點于質控圖上進行觀察,以發現檢測系統的變化和趨勢。
D.2.2.4  質控圖框架的重建
如果更換新批號試劑,鑒于ELISA 或CLIA試驗的特性和試劑批間的不穩定性,可能兩批試劑質控均值和標準差存在顯著差異,如需要應重新建立質控圖框架。
如果更換新批號質控品,在試劑批號不變的情況下,可采用將新批號質控品和舊批號質控品同時檢測的方式,以確保在舊批號質控品使用結束前,獲得計算新批號質控品均值和標準差的數據,建立質控圖框架。
如果質控圖使用過程中,出現均值的偏移和標準差變化,需分析并消除產生偏差的原因,必要時應重新調整質控圖框架。
D.2.3  失控情況的分析處理
如出現違背試驗有效性判定規則,應視為試驗無效。查找原因,采取糾正措施后重新試驗。
如違背實驗室選擇的質控規則,出現隨機誤差或系統誤差,實驗室應分析產生誤差原因。引起誤差的因素通常包括操作上的失誤,試劑、校準物、質控品的失效;試劑、質控品更換批號或保存末期發生變化;儀器使用維護不當;質控圖建立過程中采用的數據不足造成均值和標準差不適宜等。應采取糾正措施,消除產生誤差的因素。如果所選擇弱陽性質控品超過規定的S/CO值上限,應關注違背-3s規則時的試驗狀況,必要時對陰性結果重新檢測。應保存失控情況分析處理記錄。
D.3  ALT實驗室內質控
D.3.1  質控規則的選用
D.3.2  質控圖的建立
D.3.2.1  設定質控圖均值:在實驗室常規檢測條件下,測定同一批號的質控品10~20天,收集至少20個質控數據,對數據進行離群值檢驗,剔除超過±3s以外的數據,計算臨時均值及標準差,以此控制此后一個月的室內質控情況。一個月結束后,匯集當月所有質控數據,計算所有在控數據積累的質控均值和標準差,以此控制下一個月的室內質控情況。重復以上操作三到五個月,最終匯集前20個數據和三到五個月的質控數據,計算積累的質控均值和標準差,以此作為常規均值和標準差,控制以后的試驗過程,直至質控品批號更換。


劑批號的變化。如果更換新批號質控品,可采用將新批號質控品和舊批號質控品同時檢測的方式,以確保在舊批號質控品使用結束前,獲得計算新批號質控品均值和標準差的數據,建立質控圖。
D.3.2.5  如果質控圖使用過程中,出現均值的偏移和標準差變化,需分析并消除D.3.2.3  繪制質控圖
D.3.2.4  質控圖的重建:鑒于ALT試驗的特性,質控圖可包含多個試產生偏差的原因,必要時應重新構建質控圖。
D.3.3  失控情況的分析處理:如出現違背質控規則的情況,需分析產生誤差的類型及原因,并視為試驗失控和無效。應查找原因,采取糾正措施后重新試驗。引起誤差的因素通常包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效;試劑、質控品更換批號或保存末期發生變化;儀器使用維護不當;由于質控圖建立過程中采用的數據不足造成均值和標準差不適宜等。應保存失控情況分析處理記錄。
D.4  特殊情況下的室內質控
對于不能每天進行血液檢測、質控數據量少的實驗室,必須保證每次試驗滿足試劑盒質控要求,弱陽性質控品S/CO≥1。在次基礎上,可適時采用Grubbs氏法進行室內質控。
該方法只需連續測定3次,即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。具體計算方法如下。


當SI上限和SI下限值<n2s時,表示處于控制范圍之內,可以繼續進行測定,并重復以上計算;當SI上限和SI限有一值處于n2s和n3s值之間時,說明該值在2s–3s范圍,處于“警告”狀態;當SI上限 和 SI下限有一值>n3s時,說明該值已在3s范圍之外,屬“失控”。數字處于 “失控”狀態應舍去,重新測定質控品和標本。舍去的只是失控的這次數值,其它次測定值仍可繼續使用。當檢測的數字超過20次以后,可轉入使用常規的質控方法進行質控。
D.5  室內質控數據的管理
D.5.1  實驗室應定期對所有檢測項目的室內質控數據進行統計分析,對質控圖進行評價和維護,以確保室內質控的有效運行。
D.5.2  實驗室應定期對所有檢測項目的室內質控數據、質控圖以及失控報告單整理后進行存檔。
D.5.3  實驗室負責人(或由負責人指定的授權人)應定期對室內質量控制的記錄進行審核并簽字。
附錄E
微板法ABO血型定型試驗
E.1  本附錄描述了基于手工操作或半自動操作的U型微板技術的基本步驟。
E.2  正定型(細胞定型)
E.2.1  在微板的3個干凈孔內分別加入1滴抗-A、抗-B,(如需要,可在第三孔內加1滴抗-AB進行平行試驗)。
E.2.2  在含有血型定型試劑的各孔內加入1滴1.6%~1.8%紅細胞懸液;輕叩板邊,混勻孔內物質。可以采用自動化的樣本處理系統完成抗血清和受檢紅細胞懸液的配制和加樣。
E.2.3  離心和重懸。離心結束后用手輕叩微板或借助微板振蕩器重懸細胞扣。
E.2.4  肉眼觀察紅細胞是否凝集,判讀結果并記錄,并與反定型結果比較。也可以采用具有血型判讀功能的酶標儀進行結果的自動判讀。
E.3  反定型(血清定型)
E.3.1  在微板的兩個干凈孔內,每孔內加1滴受檢者血清或血漿;
E.3.2  在含有血清或血漿的各孔內分別加1滴1.6%~1.8%A1、B細胞(如需要,可添加A2或O細胞進行附加試驗);輕叩板邊,混勻孔內物質。可以采用自動化的樣本處理系統完成受檢血清/血漿和試劑紅細胞懸液的配制和加樣。
E.3.3  離心和懸浮。采用既定的離心條件對微板進行離心。結束后用手輕叩微板或借助微板振蕩器重懸細胞扣
E.3.4  肉眼觀察紅細胞是否凝集,判讀結果并記錄,并與正定型結果比較。也可以采用具有血型判讀功能的酶標儀進行結果的自動判讀。
E.4  結果判讀與解釋
E.4.1  紅細胞溶血或在微板底部形成凝集細胞扣都表示陽性結果;
E.4.2  重懸細胞扣后,無紅細胞凝集或溶血表示陰性結果;
E.4.3  若正反定型結果不符,應分析不一致的原因,并進一步試驗以確定血型。
E.5  注意事項
E.5.1  如果使用稀釋的抗血清工作液,應關注抗血清試劑的強度和粘度;蛋白濃度過高或過低都會影響檢測結果。稀釋后工作液的保存不應超過1周。
E.5.2  抗血清工作液的配制和紅細胞懸液的配制應標準化。
E.5.3  微板使用前可以用0.1%的牛白蛋白或人血清進行預處理以減少塑料的非特異性吸附。加熱洗滌或用濕巾擦拭U型孔底可減少靜電作用。使用后的微板必須徹底清洗方可重復使用。
E.5.4  離心條件和離心后對微板的懸浮條件應標準化。通常軟質U型板離心條件700g×5秒(g為重力加速度);硬質U型板離心條件400g×30秒;硬質V型板離心條件700g×10秒。懸浮條件應關注懸浮的頻率、幅度和時間。
E.5.5  如果血型試劑未注明可用于微板試驗,或檢測設備為非系統型,實驗室應對微板法血型定型的各個試驗條件進行優化和驗證。以確保血型檢測的準確性。


附錄F
血液質量控制檢查方法
F.1  外觀
F.1.1  檢查方法:于光線明亮處目視檢查
F.2  標簽
F.2.1  檢查方法:于光線明亮處目視檢查
F.3  容量
F.3.1  檢查方法
F.3.1.1  稱量血袋重量
F.3.1.2  計算公式


注:如果適用,還應減去抗凝劑容量。
F.4  無菌試驗
F.4.1  檢測方法
無菌試驗方法遵從中華人民共和國藥典(2015年版)三部“無菌檢查法”要求。使用細菌培養儀進行無菌試驗應參照廠家使用說明書。
F.4.2  注意事項
留取血液樣本前,應當將血袋中的血液充分混勻,混勻時動作應輕柔,不能產生泡沫,也不能使其溶血。
F.5  Hb測定
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“血紅蛋白測定”。使用血細胞計數儀測定的應參照廠家使用說明。
F.6  游離Hb測定
檢測方法參照《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“血漿游離紅蛋白測定”。
F.7  血細胞比容
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“紅細胞比容”。使用血細胞計數儀測定的應參照廠家使用說明。
F.8  儲存期末溶血率
F.8.1  檢測方法
在血液儲存期的最后一周內取樣,按 F.5、F.6和F.7測定總血紅蛋白、上清游離血紅蛋白、血細胞比容。
F.8.2  計算公式


F.9  白細胞殘留量
F.9.1  檢測方法
用留取的去白細胞血液標本進行殘余白細胞檢測。
材料:大容量 Nageotte血細胞計數盤、顯微鏡、結晶紫染色液。
結晶紫染色液配制
儲存液配制:250mg結晶紫溶于250ml的50%醋酸溶液中。室溫放置可保存6個月。
使用液配制:1份儲存液加9份3%的醋酸溶液,最終濃度為:結晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%(V/V)。然后使用0.22μ過濾器過濾。
計數方法:50μl血液標本加入450μl使用液中,充分混勻。在Nageotte計數池中加入上述混合液,將計數池置于帶蓋潮濕容器中,于室溫放置10~15分鐘。在200倍顯微鏡下對計數池中兩個計數區(每區有20個長方形格)的白細胞計數,40行相當于50μl。


Nageotte計數盤
公式中:10為稀釋倍數,50μl為計數池2個區的容積
每袋中殘余白細胞數按下列公式計算:
殘余白細胞數/袋=白細胞數/ml×去白細胞血液容量(ml)/袋
或使用其它經驗證可使用的方法。
F.10  紅細胞計數
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“紅細胞計數”。使用血細胞計數儀測定的應參照廠家使用說明。
F.11  血小板計數
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“血小板計數”。使用血細胞計數儀測定的應參照廠家使用說明。
F.12  血漿蛋白測定
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“血清總蛋白的測定”。
F.13  上清液蛋白含量
檢測方法參照《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“腦脊液總蛋白測定”。
F.14  pH測定
F.14.1  測定方法
測定方法見《中華人民共和國藥典》(2015年版)三部附錄“pH值測定法”。
F.14.2  注意事項
使用國家計量部門檢定合格的pH 儀。樣品從血袋中移出后應立即進行檢測,以防標本在空氣中暴露時間過長而CO2逸出,導致pH測定值比實際值偏高。
F.15  凝血因子Ⅷ活性測定
測定方法見現行有效的《全國臨床檢驗操作規程》“凝血因子Ⅷ的活性測定(一期法)”。使用血凝儀測定時參照廠家使用說明書。
F.16  纖維蛋白原測定
測定方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“血漿纖維蛋白原含量測定”。使用血凝儀測定應參照廠家使用說明書。根據冷沉淀的容量計算出每袋纖維蛋白原含量。
F.17  甘油殘留量
F.17.1  過碘酸鈉法
原理:根據過碘酸鈉能氧化有機化合物中的羥基、胺基,使甘油氧化成酸和醛,以溴甲酚紫作指示劑;并用氫氧化鈉進行滴定。從消耗氫氧化鈉的毫升數,即可算出樣品中所含甘油的量。
試劑:16.5%鎢酸鈉溶液:稱取16.5克鎢酸鈉,用蒸餾水溶解,再加蒸餾水稀釋至100ml。
0.5mol/L H2SO4:吸30ml濃硫酸緩緩注入水中,冷卻至室溫,加水稀釋至1000ml。
0.1mol/L NaOH:配制方法見《中華人民共和國藥典》(2015年版)二部  附錄 “滴定液”
0.1%溴甲酚紫溶液:0.1g溴甲酚紫溶入20ml0.02mol/L NaOH溶液中,再加入蒸餾水稀釋至100mL。
14%過碘酸鈉:14g過碘酸鈉先加入少量蒸餾水中溶解,加入2mL濃硫酸使其完全溶解,用蒸餾水稀釋至100mL。
操作方法:按下表操作步驟制備血濾液


0.1mol/L NaOH溶液相當于0.00921g甘油
F.17.2  滲透壓測定法
正常血清的滲克分子濃度為289mmol(289mOsm),甘油含量為1%(10g/L)時,其滲克分子濃度為420mmol(420mOsm),因此滲透壓測定法可作為一種檢測去甘油紅細胞甘油殘存量的參考方法,操作方法應參照滲透壓儀器生產廠家使用說明書。
F.17.3  折射儀測定法
使用折射儀是測定滲克分子濃度的一種篩選方法。折射儀讀數到28(如折射儀型號為10401,折射指數或比重<1.3384T.S.)與甘油水平不高于1%(90g/L)相關。折射儀測定法可作為一種檢測甘油含量的參考方法。方法見生產廠家使用說明書。
F.17.4  由于不同方法的準確性和精密度存在差異,可根據要求選擇以上相應方法或其它方法(如:GPO-PAP二步法)。若采用商品化試劑盒,操作應按試劑盒說明書進行。
F.18  中性粒細胞計數
檢測方法見《全國臨床檢驗操作規程》(第4版)“白細胞計數”。使用血細胞計數儀測定的應參照廠家使用說明。
F.19  亞甲藍殘留量
F.19.1  測試樣品準備
取3 mL Waters Oasis小柱,置于真空萃取裝置上,用6mL甲醇活化,加入6mL供試血漿,萃取亞甲藍;用30%甲醇6mL清洗,隨后用含1%乙酸的甲醇溶液2mL洗脫,洗脫液離心(3500rpm/10分鐘),取上清液作為樣品溶液。
F.19.2  標準品的制備
取亞甲藍粉末約38mg,精密稱定,置100mL量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度。精密量取50μl置50mL容量瓶中,用血漿稀釋至刻度,配成最終濃度為約1.0μmol/L的亞甲藍對照血漿。檢測過濾前后樣品溶液時,必須用同樣的方法萃取檢測標準品。
F.19.3  測定
用含1%乙酸的甲醇溶液作試劑空白,在654nm±2nm波長處測定吸光度。按以下公式計算亞甲藍在血漿中的殘留量:



F.19.4  注意事項
病毒滅活冰凍血漿在留取標本前應置30~37℃融化,融化時間應小于6分鐘。為使其盡快融化,應不斷輕柔搖動血漿袋。不得急劇搖動血漿袋,以防止血漿中出現大量泡沫。


附錄G
血袋標簽確認方法
G.1  范圍
本法適用于對擬采用的新的供應方所生產的標簽的確認活動。
G.2  標簽紙質和粘貼牢固度
G.2.1  質量標準
1)標簽的底色應為白色,上面的字體建議采用實體黑色字體。
2)全血標簽經離心后,血漿標簽經離心、冷凍、水浴后,標簽不能分離。
3)標簽外觀沒有破損,相對平整。如出現皺褶,不能影響條碼的掃描和讀碼。
4)粘貼在導管上的條碼,經離心、冷凍后在常溫條件下自然融化2小時,條碼與導管之間不能出現分離。
5)對直接粘貼在冰凍血漿(制品表面不平整)袋上的標簽,粘貼時制品不需擦拭,可直接粘貼,不能出現標簽打滑的現象。
對冷藏后血液制品上的標簽,應進行血袋與血袋之間、手指與標簽之間進行摩擦,摩擦后標簽上的油墨不得脫落。
G.2.2  測試方法-離心試驗方法
按采供血過程血袋標簽粘貼的操作程序,將抽檢標簽粘貼于規定的部位(血袋上、標簽上或留樣皮管)上,在分離紅細胞和血漿的離心條件下離心30分鐘。離心時將粘貼有標簽的血袋按離心杯的容量整齊地擺放于離心杯中。
G.2.3  測試方法(冷凍試驗方法)
將血液和制品需冷凍的抽檢標簽粘貼于規定的部位(血袋上、標簽上或留樣導管)上,放置-18℃低溫冰箱冷凍24小時。
G.2.4  測試方法-水浴試驗方法
對需經水浴的血液制品標簽應進行水浴試驗。取出粘貼有標簽的冷凍血袋,放入于37℃溫水池中水浴60分鐘(低溫沉淀物制品在2~6℃水浴4小時,再放入37℃溫水池中水浴60分鐘)后取出。
G.2.5  測試方法-粘貼牢固度試驗方法
對直接粘貼在冰凍血漿袋上的標簽,應將標簽直接粘貼在冰凍好的血袋上。
G.2.6  測試方法-冷藏的試驗方法
對需冷藏的血液制品標簽放入2-6℃的冷藏冰箱,24小時后取出。
G.2.7  注意事項
標簽粘貼牢固度試驗在操作時應將標簽平整地粘貼在血袋上。采供血過程中未規定的標簽粘貼過程不應作為標簽粘貼牢固度試驗的過程。
G.3  條碼掃描和讀碼
G.3.1  質量標準
各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后均能為條形碼識讀器所讀碼。
G.3.2  測定方法
各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后用條形碼識讀器讀取。
G.4  印章和書寫字跡清晰度
G.4.1  質量標準
標簽在加蓋印章和油性筆書寫后,印章油印及書寫字跡待干后不發生嚴重模糊,或部分發生模糊但仍能夠清楚地辯讀。
G.4.2  測定方法
將標簽加蓋印章和使用指定的油性筆書寫,觀察其清晰程度。
G.5  標簽安全性能檢測報告:標簽廠家應提供標簽材質安全性能檢測報告,以證明其不影響血液質量。
附錄H
(資料性附錄)
血站使用的強制檢定工作計量器目錄
H.1  本目錄內項目,凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的,均實行強制檢定。
H.2  本目錄所列的計量器具是根據血站實際工作情況,從《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》節錄而成,并對序號進行了重新編排。包括:
1)玻璃液體溫度計:玻璃液體溫度計;
2)體溫計:體溫計;
3)磚碼:砝碼;
4)天平:天平;
5)秤:電子秤;
6)酒精計:酒精計;
7)密度計:密度計;
8)血壓計:血壓計、血壓表;
9)照射量計(含醫用輻射源):照射量計、醫用輻射源;
10)電離輻射防護儀:射線監測儀、照射量率儀、放射性表面污染儀、個人劑量計;
11)聲級計:聲級計;
12)酸度計:酸度計、血氣酸堿平衡分析儀;
13)火焰光度計:火焰光度計;
14)分光光度計:可見光分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計;
15)比色計:濾光光電比色計、熒光光電比色計;
16)血球計數器:電子血球計數器。
附錄I
獻血者健康檢查要求
1 總則
1.1  采集血液前應征得獻血者的知情同意,并對其進行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測。
1.2  獻血者獻血前的一般檢查和血液檢測應以血站結果為準,有效期為14天。
1.3  獻血前健康檢查結果只用于判斷獻血者是否適宜獻血,不適用于獻血者健康狀態或疾病的診斷。
1.4  對經健康檢查不適宜獻血的獻血者,應給予適當解釋,并注意保護其個人信息。
2 獻血者知情同意
2.1 告知義務
血站工作人員應在獻血前對獻血者履行書面告知義務,并取得獻血者簽字的知情同意書。
2.2 告知內容
2.2.1獻血動機
無償獻血是出于利他主義的動機,目的是幫助需要輸血的患者。國家提供艾滋病免費咨詢和艾滋病病毒抗體檢測服務,如有需要,請與當地疾病預防控制中心聯系。
2.2.2安全獻血者的重要性
不安全的血液會危害患者的生命與健康。具有高危行為的獻血者不應獻血,如靜脈藥癮史、男男性行為或具有經血傳播疾病(艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等)風險的。
2.2.3具有高危行為者故意獻血的責任
獻血者捐獻具有傳染性的血液會給受血者帶來危險,應承擔對受血者的道德責任。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》第77條、《艾滋病防治條例》第38條和第62條規定,高危獻血者故意獻血,造成傳染病傳播、流行的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
2.2.4實名制獻血
根據《血站管理辦法》規定,獻血者在獻血前應出示真實有效的身份證件,血站應進行核對并登記。冒用他人身份獻血的,應按照相關法律規定承擔責任。
2.2.5獻血者獻血后回告
獻血者如果認為已捐獻的血液可能存在安全隱患,應當盡快告知血站。血站應當提供聯系電話。
2.2.6獻血反應
絕大多數情況下,獻血是安全的,但個別人偶爾可能出現如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛,或頭暈、出冷汗等不適,極個別可能出現較為嚴重的獻血反應,如暈厥。醫務人員應當對獻血反應及時進行處置,獻血者應遵照獻血前和獻血后注意事項,以減低獻血反應的發生概率。
2.2.7健康征詢與檢查
根據《中華人民共和國獻血法》的規定,須對獻血者進行健康征詢與一般檢查,獻血者應該如實填寫健康狀況征詢表。不真實填寫者,因所獻血液引發受血者發生不良后果,應按照相關法律規定承擔責任。
2.2.8血液檢測
血站將遵照國家規定對獻血者血液進行經血傳播疾病的檢測,檢測合格的血液將用于臨床,不合格血液將按照國家規定處置。血液檢測結果不合格僅表明捐獻的血液不符合國家血液標準的要求,不作為感染或疾病的診斷依據。
2.2.9疫情報告
根據《中華人民共和國傳染病防治法》等相關規定,血站將向當地疾病預防控制中心報告艾滋病病毒感染等檢測陽性的結果及其個人資料。
2.3獻血者知情同意
獻血者應認真閱讀有關知情同意的資料,并簽字表示知情同意。
3 獻血者健康征詢
3.1 獻血者有下列情況之一者不能獻血
3.1.1 呼吸系統疾病患者,如包括慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。
3.1.2 循環系統疾病患者,如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。
3.1.3 消化系統疾病患者,如慢性胃腸炎、活動期的或經治療反復發作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結腸炎等。
3.1.4 泌尿系統疾病患者,如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。
3.1.5 血液系統疾病患者,如貧血(缺鐵性貧血、巨幼紅細胞貧血治愈者除外)、真性紅細胞增多癥、粒細胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。
3.1.6 內分泌系統疾病及代謝障礙疾病患者,如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。
3.1.7 免疫系統疾病患者,如系統性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、類風濕性關節炎、大動脈炎等。
3.1.8 慢性皮膚病患者,特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病,如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。
3.1.9 過敏性疾病及反復發作過敏患者,如經常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發作期間可獻血。
3.1.10 神經系統疾病患者,如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等,以及有驚厥病史或反復暈厥發作者。
3.1.11 精神疾病患者,如抑郁癥、躁狂癥、精神分裂癥、癔病等。
3.1.12 克-雅(Creutzfeldt-Jakob)病患者及有家族病史者,或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物(如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等)治療者。
3.1.13 各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。
3.1.14 傳染性疾病患者,如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS,艾滋病)患者及人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者。麻風病及性傳播疾病患者及感染者,如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳濕疣等。
3.1.15 各種結核病患者,如肺結核、腎結核、淋巴結核及骨結核等。
3.1.16 寄生蟲及地方病患者,如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節病等。
3.1.17 某些職業病患者,如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質所致的急、慢性中毒等。
3.1.18 某些藥物使用者,如長期使用腎上腺皮質激素、免疫抑制劑、鎮靜催眠、精神類藥物治療的患者;既往或現有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者,包括吸食、服食或經靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮靜催眠或麻醉類藥物者等。
3.1.19  易感染經血傳播疾病的高危人群,如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等。
3.1.20 異體組織器官移植物受者:曾接受過異體移植物移植的患者,包括接受組織、器官移植,如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。
3.1.21 接受過胃、腎、脾、肺等重要內臟器官切除者。
3.1.22 曾使受血者發生過與輸血相關的傳染病的獻血者。
3.1.23 醫護人員認為不適宜獻血的其它疾病患者。
3.2 獻血者有下列情況之一者暫不能獻血
3.2.1 口腔護理(包括洗牙等)后未滿三天;拔牙或其他小手術后未滿半個月;闌尾切除術、疝修補術及扁桃體手術痊愈后未滿三個月;較大手術痊愈后未滿半年者。
3.2.2 良性腫瘤:婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術治療后未滿一年者。
3.2.3 婦女月經期及前后三天,妊娠期及流產后未滿六個月,分娩及哺乳期未滿一年者。
3.2.4 活動性或進展性眼科疾病病愈未滿一周者,眼科手術愈后未滿三個月者。
3.2.5 上呼吸道感染病愈未滿一周者,肺炎病愈未滿三個月者。
3.2.6 急性胃腸炎病愈未滿一周者。
3.2.7 急性泌尿道感染病愈未滿一個月者,急性腎盂腎炎病愈未滿三個月者,泌尿系統結石發作期。
3.2.8  傷口愈合或感染痊愈未滿一周者,皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者,皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。
3.2.9 被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術后未滿一年者。
3.2.10 與傳染病患者有密切接觸史者,自接觸之日起至該病最長潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者,痢疾病愈未滿半年者,傷寒病愈未滿一年者,布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內前往瘧疾流行病區者或瘧疾病愈未滿三年者,弓形體病臨床恢復后未滿六個月,Q 熱完全治愈未滿二年。
3.2.11 口服抑制或損害血小板功能的藥物(如含阿司匹林或阿司匹林類藥物)停藥后不滿五天者,不能獻單采血小板及制備血小板的成分用全血。
3.2.12 一年內輸注全血及血液成分者。
3.2.13 寄生蟲病:蛔蟲病、蟯蟲病感染未完全康復者。
3.2.14 急性風濕熱:病愈后未滿二年或有后遺癥者。
3.2.15 性行為:曾與易感經血傳播疾病高危風險者發生性行為未滿一年者。
3.2.16 旅行史:曾有國務院衛生行政部門確定的檢疫傳染病疫區或監測傳染病疫區旅行史,入境時間未滿疾病最長潛伏期者。
3.3 免疫接種或者接受生物制品治療后獻血的規定
3.3.1無暴露史的預防接種
3.3.1.1 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者
無病癥或不良反應出現者,暫緩至接受疫苗24小時后獻血,包括:傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。
3.3.1.2 接受減毒活疫苗接種者
接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質炎等活疫苗最后一次免疫接種二周后,或風疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周后方可獻血。
3.3.2 有暴露史的預防接種
被動物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者,最后一次免疫接種一年后方可獻血。
3.3.3 接受生物制品治療者
接受抗毒素及免疫血清注射者:于最后一次注射四周后方可獻血,包括破傷風抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可獻血。
4 獻血者一般檢查
4.1 年齡:國家提倡獻血年齡為18周歲~55周歲;既往無獻血反應、符合健康檢查要求的多次獻血者主動要求再次獻血的,年齡可延長至60周歲。
4.2 體重:男≥50㎏,女≥45㎏。
4.3 血壓:
12.0 Kpa(90 mmHg)≤收縮壓<18.7 Kpa (140 mmHg)
8.0 Kpa(60 mmHg)≤舒張壓<12.0 Kpa (90 mmHg)
脈壓差:≥30 mmHg/4.0 Kpa。
4.4 脈搏:60次~100次/分鐘,高度耐力的運動員≥50次/分鐘,節律整齊。
4.5 體溫:正常。
4.6 一般健康狀況:
a)皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創面感染,無大面積皮膚病。
b)四肢無重度及以上殘疾,無嚴重功能障礙及關節無紅腫。
c)雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物痕跡。
5 獻血前血液檢測
5.1血型檢測:ABO血型(正定型)。
5.2血紅蛋白(Hb)測定:男≥120g/L;女≥115g/L。如采用硫酸銅法:男≥1.0520,女≥1.0510。
5.3單采血小板獻血者:除滿足8.2外,還應同時滿足:
a)血細胞比容(Hct):≥0.36
b)采前血小板計數(Plt):≥150×109/L且<450×109/L
c)預測采后血小板數(Plt):≥100×109/L。
6 獻血量及獻血間隔
6.1 獻血量
6.1.1 全血獻血者每次可獻全血400ml,或者300ml,或者200ml。
6.1.2 單采血小板獻血者:每次可獻1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L。
注:上述獻血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養液或抗凝劑的量。
6.2 獻血間隔
6.2.1 全血獻血間隔:不少于6個月。
6.2.2 單采血小板獻血間隔:不少于2周,不大于24次/年。因特殊配型需要,由醫生批準,最短間隔時間不少于1周。
6.2.3 單采血小板后與全血獻血間隔:不少于4周。
全血獻血后與單采血小板獻血間隔:不少于3個月。
獻血者知情同意及健康狀況征詢表
尊敬的朋友:

您好!感謝您參加無償獻血。
為了您本人的健康和受血者的安全,請您認真閱讀并如實填寫問卷中的各項內容。下列任何問題即使您回答“是”也不一定表示您今天或以后不可以獻血。如有任何疑問,請向醫護人員咨詢。謝謝您的理解與支持。

第一部分 獻血前應知內容
1.安全的血液可挽救生命,不安全的血液卻能危害生命。安全的血液只能來自于以利他主義為動機和具有健康生活方式的獻血者。請高危行為者(如有靜脈藥癮史、男男性行為、艾滋病或性病等)不要獻血。若明知有高危行為而故意獻血,造成傳染病傳播、流行的,根據《中華人民共和國傳染病防治法》第77條、《艾滋病防治條例》第38條和第62條規定,可被追究相應的民事責任。
2.請不要為了化驗而獻血。國家提供艾滋病免費咨詢和檢測服務,如有需要,請與當地疾病控制中心聯系。
3.為了對您的健康狀況和是否適宜獻血進行評價,您需要如實填寫健康狀況征詢表。如果表中提問涉及到您的隱私或令您感到不舒服,請您諒解。
4.《血站管理辦法》規定,獻血者在獻血前應出示真實的身份證件,血站應進行核對并登記,請給予支持。
5.如果您認為已捐獻的血液可能存在安全隱患,請在第一時間內告訴我們(聯系電話:XXXXXXXX)。
6.獻血過程是安全的。血液采集使用一次性無菌耗材以保證獻血者安全。有些人偶爾會出現如穿刺部位青紫、出血或疼痛、獻血后頭暈等不適,這些不適都是輕微或短暫的。懇請每位獻血者遵照獻血前、后應注意的事項,以減低獻血不適發生的可能。
7.血站嚴格遵從國家規定進行血液檢測,將檢測合格的血液用于臨床,不合格血液將按照國家規定處理。血液檢測結果不合格僅表明您所捐獻的血液不符合國家標準的要求,不能作為感染或疾病的診斷依據。 
8.根據《傳染病防治法》規定,血站將艾滋病等檢測陽性的結果及其個人資料向當地疾病控制中心報告。我們承諾對您的相關信息嚴格保密。


第二部分 獻血前健康征詢(請以“√”表示)

獻血者知情同意書
本人已理解以上內容,并已知悉獻血的整個過程。本人在健康征詢表和獻血者登記表中所提供的資料正確無誤,并同意按規定對血液進行相關檢測及使用。本人理解獻血的血液檢測結果只是安全輸血的需要,不能用于疾病診斷或其他目的。本人愿意承擔因提供虛假資料和信息所帶來的一切后果。

獻血者簽字:           日期:   年   月   日
獻血前檢查記錄


關鍵字: 

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